歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR

新實(shí)施條例

預(yù)期于2020年8月19日通過關(guān)于一次性設(shè)備再處理的通用規(guī)范（CS）的預(yù)期實(shí)施條例；提醒一下，MDR將CS定義為“除標(biāo)準(zhǔn)以外的一組技術(shù)和/或臨床要求”，它提供了一種遵守適用于設(shè)備，過程或系統(tǒng)的法律義務(wù)的方式”，實(shí)施法規(guī)與歐盟法律允許在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)對一次性設(shè)備進(jìn)行后處理的歐盟成員國有關(guān)，在這種情況下，如果按照CS執(zhí)行重新加工，則歐盟成員國可以決定不應(yīng)用與制造商義務(wù)有關(guān)的所有規(guī)則。

《實(shí)施條例》引入的CS涉及與風(fēng)險(xiǎn)管理，驗(yàn)證程序，產(chǎn)品發(fā)布，質(zhì)量管理體系，審核，事件報(bào)告和可追溯性有關(guān)的要求，《實(shí)施條例》的適用日期與MDR相同，即2021年5月26日。

MDCG已發(fā)布有關(guān)歐盟成員國使用Eudamed演員注冊模塊和單一注冊號(hào)（SRN）的立場文件，Eudamed預(yù)計(jì)將于2022年5月全面投入運(yùn)營，盡管MDCG表示，每個(gè)Eudamed模塊都將在其運(yùn)行后立即部署，演員注冊模塊計(jì)劃成為第一個(gè)可用模塊，預(yù)計(jì)于2020年12月1日發(fā)布。為避免雙重注冊要求，MDCG強(qiáng)烈鼓勵(lì)所有相關(guān)演員在各自領(lǐng)土內(nèi)使用演員注冊模塊。

臨床評估

MDCG已發(fā)布了臨床評估評估報(bào)告（CEAR）的模板，根據(jù)MDR，指定機(jī)構(gòu)必須在CEAR中審查制造商在臨床評估報(bào)告中提供的臨床證據(jù)并進(jìn)行臨床評估，并將其記錄在案；MDCG的模板提供了“用于記錄指定機(jī)構(gòu)對制造商的臨床評估和相關(guān)文件的評估的標(biāo)準(zhǔn)化方法”；該模板在每個(gè)標(biāo)題下均包含解釋性文本，并簡要說明了指定機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄的信息類型，這對制造商也很重要，因?yàn)樗?guī)定了評估過程中指定機(jī)構(gòu)將檢查哪些信息。

MDSAP審核報(bào)告

新的MDCG文件提供了指導(dǎo)通知指定機(jī)構(gòu)在指定機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR進(jìn)行監(jiān)督審核活動(dòng)時(shí)應(yīng)在醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）審核組織發(fā)布的審核報(bào)告中占多大的分量。該指導(dǎo)文件規(guī)定，只有在涵蓋相似或相當(dāng)?shù)腗DR要求時(shí)，才可以使用MDSAP審核報(bào)告；特別是，MDSAP審核報(bào)告可能有助于識(shí)別MDR監(jiān)視審核下的關(guān)鍵點(diǎn)，或者可能要求指定機(jī)構(gòu)特別注意MDSAP審核報(bào)告所識(shí)別出的潛在不符合項(xiàng)。

但是，MDCG指南明確指出，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能將MDSAP審核報(bào)告用于初始質(zhì)量管理體系審核，并且不能宣布MDSAP未經(jīng)宣布或進(jìn)行特殊審核。

歐盟委員會(huì)已發(fā)布了一份文件，旨在為由MDR成立的專家小組提供指導(dǎo)，以決定對指定機(jī)構(gòu)的CEAR提供或拒絕提供科學(xué)意見。對于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，MDR要求指定機(jī)構(gòu)要求專家小組對CEAR進(jìn)行審查，本文檔提供了有關(guān)專家組應(yīng)如何評估設(shè)備的新穎性及其臨床和健康影響，任何科學(xué)上有效的健康問題或嚴(yán)重事件發(fā)生率顯著提高的必要指南。