RoHS認證涉及指令2011/65/EU，該指令限制在電氣和電子設備（EEE）中使用某些有害物質(zhì)。將不符合RoHS規(guī)定的EEE產(chǎn)品投放市場是違法的，這樣做可能會受到刑事起訴，一經(jīng)定罪，可能會受到無限制的罰款。

      最初的RoHS立法于2003年制定。根據(jù)RoHS，EEE不得包含受限物質(zhì)，包括鉛，鎘，汞，六價鉻，多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴聯(lián)苯醚（PBDE）。只能容忍不超過規(guī)定的“均質(zhì)材料中最大重量濃度值”的痕量。對于某些用途也有豁免。

     現(xiàn)在，更新RoHS的指令2015/863已從2019年7月22日起將四種鄰苯二甲酸酯（通常用于軟化塑料的化學物質(zhì)）添加到限制清單中：鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）。

下表總結了當前的限制物質(zhì)和這些物質(zhì)的最大濃度值：

醫(yī)療設備

RoHS自2014年以來已普遍應用于醫(yī)療設備，自2016年以來已應用于體外診斷醫(yī)療設備。RoHS當前不適用于有源植入式醫(yī)療設備。對于醫(yī)療設備和監(jiān)控儀器，上述限制將從2021年7月22日開始適用。

符合RoHS

為了符合RoHS，制造商必須：

• 1.確保其投放市場的任何EEE均按照RoHS第4條（禁止包含限制物質(zhì)）中的要求進行設計和制造；

• 2.根據(jù)第768/2008 / EC號決定附件二的模塊A，起草所需的技術文件并執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)控制程序；

• 3.擬定歐盟合格聲明，并在成品上貼上CE標志；

• 4.將EEE投放市場后，將技術文檔和歐盟符合性聲明保存10年；

• 5.制定程序以確保批量生產(chǎn)保持一致；

• 6.保留不合格EEE和產(chǎn)品召回的記錄，并向分銷商通知。

• 
  

標簽要求

此外，EEE必須標有：

• 1.類型，批次或序列號；

• 2.制造商名稱，注冊商標名稱或注冊商標；

• 3.制造商的單一聯(lián)系地址；

• 4.如果EEE的大小或性質(zhì)不允許在產(chǎn)品本身上貼標簽，則應在包裝或EEE隨附的文件中提供所需的信息。

      這可能與其他法規(guī)中的標簽要求有所重疊，如果適用，也需要遵守這些要求。例如，醫(yī)療器械法規(guī)要求在標簽上包括制造商在歐盟的授權代表的名稱和地址。

新的《市場監(jiān)管條例》（EU）2019/1020還要求某些產(chǎn)品類型在歐盟建立的經(jīng)濟運營商的標簽上應包括詳細信息。這不適用于醫(yī)療設備，也不會對某些其他產(chǎn)品（例如玩具）產(chǎn)生影響，因為這已經(jīng)是必需的，但它可能會影響受RoHS限制的其他類型的EEE。

英國脫歐和RoHS

      RoHS在英國通過《電氣和電子設備法規(guī)2012 SI 2012/3032限制使用某些有害物質(zhì)》來實施。英國負責的主管當局是產(chǎn)品安全和標準辦公室（OPSS）。

英國已表示打算在英國離開歐盟后繼續(xù)在相同的基礎上對有害物質(zhì)進行管制：RoHS將通過《 2019年廢物（雜項修正案）（歐盟出口）（第2號）條例》（SI）保留在英國法律中（2019/188），將于“退出日”生效。要求基本相同，但英國標記將用英國等效標記代替CE標記。有人提出，符合歐盟要求的產(chǎn)品將至少在一段時間內(nèi)繼續(xù)投放英國市場，但是尚不清楚根據(jù)英國要求生產(chǎn)的產(chǎn)品是否會被接受為符合歐盟標準，除非它們也符合歐盟要求。