新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對設(shè)備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中的要求基本相同。

      對所有裝置進(jìn)行分類的義務(wù)載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實(shí)澄清，如果制造商和被通知的機(jī)構(gòu)不能就分類達(dá)成協(xié)議，則由制造商的主管當(dāng)局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。

歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：

1.新的附件八仍載有一些定義，但其余部分已移至關(guān)于定義的新的專門條款，即第2條。

2.“實(shí)施規(guī)則”與目前的“千年發(fā)展文件”附件九大致相同。以下是比較重要的變化的摘要，但這不是一個(gè)詳盡的清單；

3.規(guī)則3(非侵入性裝置)，物質(zhì)裝置已包括在內(nèi)

4.第8條(IIb類植入物)，今后將更多屬于III類。

5.規(guī)則9(活動裝置)，今后更多的將是三類。

6.在新的附件八中增加了五條新規(guī)則；

7.第11條，關(guān)于用于作出決定的軟件。

8.第19條，關(guān)于納米材料。

9.第20條，關(guān)于吸入器。

10.第21條，關(guān)于物質(zhì)。

11.規(guī)則22，關(guān)于具有診斷功能的活動設(shè)備。

12.現(xiàn)行的MDD規(guī)則第18條(血袋)已從新的歐盟MDR中刪除。